전북대학교 손재운 약학대학 교수 연구팀이 전량 수입에 의존해 온 차세대 약물전달 시스템 'DCS(Dual Chamber Syringe)'의 국산화를 위해 263억 원 규모의 대형 국책과제를 수주했다.
전북대는 산업통상자원부가 주관하는 '바이오 산업기술-맞춤형 진단치료 사업'에 최종 선정돼 '차세대 피하투여용 동결건조 바이오의약품 생산을 위한 폐쇄형 전주기 제조 시스템 및 고함량 제형 기반 DCS 개발' 프로젝트를 시작한다고 26일 밝혔다. 이번 프로젝트에는 향후 56개월간 정부출연금 173억 4,000만 원을 포함해 총 263억 6,000만 원의 사업비를 투입한다.
현재 전 세계 바이오의약품 시장은 환자 투약 편의성을 높인 고함량 피하주사(SC) 제형을 중심으로 재편 중이다. 그러나 핵심 플랫폼인 DCS 용기와 무균 완제 동결건조 장비는 소수 글로벌 기업의 독과점에 묶여 있어 국내 제약 산업의 기술 안보를 위협해 왔다.
전북대는 사업 총괄 컨트롤타워를 맡아 DCS 용기, 고함량 제형, 동결건조 장비 등 전주기 제조 밸류체인의 100% 국산화를 추진할 방침이다.
실효성 있는 상용화를 위해 풍림파마텍이 DCS 용기 국산화 및 양산을 담당하고, 대웅테라퓨틱스가 초고함량 피하주사 제형 개발과 임상을 수행한다. 일신바이오베이스는 지능형 밀폐 동결건조 장비 자립화를 맡아 협력한다.
이외에도 연세대, 서울대, 오송첨단의료산업진흥재단, LG화학, 경동제약 등이 참여해 소재·제형·장비가 통합된 제조 생태계를 완성한다.
연구팀은 국내 최초로 설계기반 품질고도화(QbD)와 실시간 공정분석기술(PAT)을 결합한 데이터 기반 '지능형 자율제어' 제조 공정을 구현해 고함량 제형화 과정의 불안정성을 극복한다는 전략을 세웠다.
연구 총책임자인 손재운 교수는 "DCS 같은 융복합 의약품 플랫폼은 소재와 제형, 장비가 결합해야 완성된다"며 "인공지능(AI) 기반 자율제조 혁신과 연계한 바이오 제조 기술을 육성해 수입 대체 효과를 내고 지역 바이오 산업 생태계를 고도화하겠다"고 말했다.
/최성민 기자
